Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Špecialista pre regulačné záležitosti
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme Špecialistu pre regulačné záležitosti, ktorý bude zodpovedný za zabezpečenie súladu produktov, procesov a internej dokumentácie s platnými legislatívnymi, regulačnými a etickými požiadavkami. Táto pozícia je kľúčová pre organizácie pôsobiace v silne regulovaných odvetviach, najmä v zdravotníctve, farmaceutickom priemysle, výrobe zdravotníckych pomôcok, biotechnológiách alebo v oblasti spotrebných produktov podliehajúcich schvaľovacím procesom. Úspešný kandidát bude spolupracovať s internými tímami naprieč oddeleniami, vrátane kvality, výskumu a vývoja, výroby, právneho oddelenia, marketingu a dodávateľského reťazca, aby zabezpečil, že všetky činnosti spoločnosti budú v súlade s miestnymi aj medzinárodnými regulačnými požiadavkami.
Na tejto pozícii budete pripravovať, kontrolovať a podávať regulačnú dokumentáciu príslušným úradom, sledovať zmeny v legislatíve a vyhodnocovať ich dopad na produkty a interné procesy. Dôležitou súčasťou práce je aj koordinácia registračných a schvaľovacích procesov, správa technickej dokumentácie a podpora pri interných aj externých auditoch a inšpekciách. Očakáva sa, že budete poskytovať odborné poradenstvo vedeniu aj projektovým tímom pri uvádzaní nových produktov na trh, pri zmenách existujúcich produktov a pri riešení regulačných rizík.
Ideálny kandidát má silné analytické myslenie, výborné organizačné schopnosti a schopnosť pracovať s detailmi bez straty prehľadu o širšom kontexte. Mal by rozumieť regulačným rámcom, normám kvality a požiadavkám na označovanie, bezpečnosť, účinnosť a dokumentáciu. Výhodou je skúsenosť s komunikáciou s regulačnými orgánmi a znalosť medzinárodných štandardov a smerníc. Keďže ide o rolu s vysokou mierou zodpovednosti, dôležitá je aj schopnosť jasne komunikovať, obhajovať odborné stanoviská a efektívne spolupracovať s rôznymi zainteresovanými stranami.
Ponúkame príležitosť pracovať v dynamickom a odbornom prostredí, kde budete mať priamy vplyv na bezpečné a úspešné uvedenie produktov na trh. Táto pozícia je vhodná pre profesionála, ktorý chce rozvíjať svoju expertízu v oblasti regulácie, sledovať vývoj legislatívy a prispievať k budovaniu spoľahlivých a udržateľných procesov súladu. Ak máte záujem o prácu, ktorá spája legislatívu, vedu, kvalitu a strategické rozhodovanie, táto rola vám poskytne priestor na dlhodobý odborný rast a významný prínos pre organizáciu.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Pripravovať, kontrolovať a podávať regulačnú dokumentáciu príslušným úradom.
- Monitorovať zmeny v legislatíve a zabezpečovať ich implementáciu do interných procesov.
- Koordinovať registračné, notifikačné a schvaľovacie procesy pre produkty.
- Spolupracovať s oddeleniami kvality, vývoja, výroby a marketingu pri zabezpečení súladu.
- Udržiavať a aktualizovať technickú a produktovú dokumentáciu.
- Podporovať interné a externé audity, inšpekcie a kontroly regulačných orgánov.
- Vyhodnocovať regulačné riziká a navrhovať nápravné alebo preventívne opatrenia.
- Poskytovať odborné poradenstvo pri uvádzaní nových produktov na trh.
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, chémie, biológie, práva alebo príbuznom odbore.
- Skúsenosti v oblasti regulačných záležitostí, kvality alebo compliance.
- Znalosť miestnej a medzinárodnej legislatívy a regulačných požiadaviek.
- Schopnosť pracovať s technickou a právnou dokumentáciou na vysokej úrovni.
- Výborné analytické a organizačné schopnosti.
- Precíznosť, zodpovednosť a dôraz na detail.
- Komunikačné schopnosti a skúsenosť s medzirezortnou spoluprácou.
- Znalosť anglického jazyka na profesionálnej úrovni.
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké skúsenosti máte s prípravou a podávaním regulačnej dokumentácie?
- V ktorých regulovaných odvetviach ste doteraz pôsobili?
- Ako sledujete legislatívne zmeny a vyhodnocujete ich dopad?
- Máte skúsenosti s auditmi alebo inšpekciami regulačných orgánov?
- S akými typmi registrácií alebo schvaľovacích procesov ste pracovali?
- Ako riešite situácie, keď sa obchodné ciele dostanú do konfliktu s regulačnými požiadavkami?
